Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI)
- Fecha 11/02/2022
9 de febrero de 2022
CIRCULAR NÚM. 15, AÑO 2021-22
A TODA LA COMUNIDAD UNIVERSITARIA
Dr. Luis A. Ferrao
Rector
COMITÉ INSTITUCIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SERES HUMANOS EN LA INVESTIGACIÓN (CIPSHI)
La Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras (UPRRP o Recinto) tiene como política proveer el máximo nivel de protección a las personas que participan en investigaciones en calidad de sujetos de estudio (participantes). El Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI) tiene la responsabilidad institucional de educar y orientar a la comunidad sobre las normas relativas a la protección de los derechos y la seguridad de los participantes.
Para encauzar esta política y la normativa correspondiente, la UPRRP cuenta con una Junta Institucional de Revisión (Institutional Review Board o IRB) que, en nuestro Recinto, se llama Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI). El CIPSHI tiene la encomienda de revisar y autorizar los protocolos de las investigaciones que involucran a seres humanos como sujetos de estudio, incluyendo las que son llevadas a cabo por los estudiantes. Ejemplos de estas investigaciones son aquellas en las cuales se recopila información de personas mediante procedimientos de entrevistas, encuestas, grupos focales, observación de conducta pública o privada, toma o análisis de muestras biológicas, uso de datos existentes y experimentos, entre otros.
Al momento, continuamos operando bajo la declaración del Gobierno de Puerto Rico del estado de emergencia para atender la pandemia del SARS-CoV-2/COVID-19 en Puerto Rico. Por lo tanto, la realización de las actividades presenciales con intervención o interacción con seres humanos como sujetos de estudio también están sujetas a las instrucciones institucionales y estatales para el manejo de esta emergencia de salud pública. Es responsabilidad de los investigadores protegerse y proteger tanto a su personal como a los participantes o sujetos de sus estudios durante el periodo de emergencia y seguir las instrucciones correspondientes que son variantes según se desarrollan los eventos.
El procedimiento para solicitar la autorización para investigaciones de campo de forma presencial durante el periodo de emergencia por el COVID-19 se encuentra en la página web del Decanato Auxiliar de Investigación: https://cutt.ly/Bgly89v. Les recuerdo que todo el personal, docente y no docente, así como los estudiantes deben estar vacunados contra el COVID-19 salvo en las excepciones debidamente justificadas. Los supervisores de las investigaciones de sus estudiantes también tienen la responsabilidad de corroborar que sus supervisados cuenten con las debidas protecciones y competencias para llevar a cabo investigaciones de forma presencial durante este periodo de emergencia.
En la página web inicial del CIPSHI (http://graduados.uprrp.edu/cipshi/) también se encuentran los procedimientos para las investigaciones de forma presencial durante este periodo así como las guías para las investigaciones mediante medios remotos.
Además, les recuerdo que:
- Se considerará que las investigaciones que se realizan sin la revisión y autorización del CIPSHI no cumplen con la normativa de la UPRRP. El incumplimiento serio y continuo de las normas institucionales o de los reglamentos federales compromete a las personas que voluntariamente deciden participar en nuestras investigaciones y la confianza de la comunidad en nuestros investigadores así como la credibilidad de la UPRRP ante las agencias que nos acreditan y financian nuestros proyectos. Además, puede arriesgar la adjudicación de fondos externos al Recinto. Es responsabilidad de toda la comunidad velar porque se cumplan las disposiciones aplicables. La UPRRP considera inaceptable, y no auspicia ni financia, la realización de investigaciones con sujetos humanos sin la correspondiente revisión y autorización.
- Ninguna investigación que involucre la participación de personas como sujetos de estudio, incluyendo las de estudiantes como investigadores, puede comenzar hasta que el protocolo haya sido revisado y autorizado por el CIPSHI, o haya sido declarado exento de esta revisión.
- Es responsabilidad de los investigadores principales que nuestros equipos de trabajo conozcan las normativas institucionales, estén adiestrados apropiadamente y que sus investigaciones se realicen de acuerdo con el protocolo autorizado.
- El CIPSHI requiere el adiestramiento inicial y continuo del personal clave de la investigación.
- Los supervisores de las investigaciones de los estudiantes o directores de departamentos o programas no deben aprobar una tesis, una disertación u otro proyecto de investigación conducente a grado académico si el estudiante no ha cumplido con las disposiciones del CIPSHI y del protocolo autorizado.
- Si la autorización del CIPSHI tiene una fecha de vigencia, esta autorización debe ser renovada por el CIPSHI anualmente o según la fecha establecida. No debe continuar con el reclutamiento e interacción con los participantes si la autorización del CIPSHI no está vigente. Un protocolo con una autorización del CIPSHI expirada se considera como uno no autorizado por este comité. La única excepción a esto es cuando detener la investigación puede perjudicar a los participantes. Esto es en investigaciones que suelen tener beneficios directos para los participantes como, por ejemplo, tratamiento psicológico o médico o aplicación de un método de enseñanza. En la página web del CIPSHI “Renovaciones o revisión continua” hay más información sobre los protocolos que requieren revisión continua.
- Cualquier modificación a un protocolo aprobado, incluyendo los cambios en los documentos de consentimiento o asentimiento e instrumentos, requiere la consideración y reautorización del CIPSHI. El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquel para proteger a los participantes o evitar que sufran daños. En la página web del CIPSHI “Modificaciones a protocolos autorizados” hay más información al respecto.
- Cualquier evento adverso o problema no anticipado que suceda con un participante debe notificarse oportunamente al CIPSHI.
- Los investigadores son responsables de notificar la terminación de la investigación utilizando el formulario correspondiente.
- En la página web del CIPSHI “Calendario de reuniones CIPSHI” también se encuentran las fechas límites para someter las solicitudes de revisiones por el comité en pleno. Las solicitudes de revisiones administrativas y expeditas
- Con relación a los proyectos de cursos que implican a seres humanos como sujetos de estudio y a los cuales no le aplica la revisión del CIPSHI:
- Estos proyectos se definen como investigaciones que se llevan a cabo para adiestrar a los estudiantes en técnicas y metodologías de la investigación si los resultados obtenidos no rebasan los límites del salón de clase o cuyas experiencias serán compartidas de forma circunscrita en el Recinto, específicamente como proyectos de clase y no evaluados por el CIPSHI.
- El cuerpo docente que ofrece cursos que incluyen ejercicios de investigación con seres humanos es responsable de capacitar a sus estudiantes en la ejecución ética del proyecto, de procurar que los estudiantes tengan las competencias necesarias para intervenir o interactuar con la población de interés y de evitar o minimizar riesgos tanto para los estudiantes como para los posibles sujetos de estudio. Además, debe orientar a sus estudiantes sobre los requisitos institucionales para llevar a cabo investigaciones con seres humanos.
12. El CIPSHI no hará revisiones retrospectivas de proyectos realizados. Por lo tanto, los estudiantes interesados en publicar, deben tener un protocolo aprobado por el CIPSHI antes de llevar a cabo el estudio.
13. El Recinto está suscrito al CITI Program (https://about.citiprogram.org/). Este programa de adiestramientos en línea contiene cursos relacionados con la protección de los seres humanos en la investigación así como en la conducta responsable en la investigación, entre otros. Con la meta de tener un estudiantado con competencias en la investigación, les exhorto a recomendar o requerir que los estudiantes tomen los cursos correspondientes del CITI Program, aunque el protocolo no necesite ser evaluado por el CIPSHI.
14. El DEGI ofrece consultas y orientaciones individuales o grupales sobre el CIPSHI, sus procedimientos y las normativas de las investigaciones con seres humanos. Para solicitar y coordinar una consulta u orientación pueden comunicarse con la Sra. Myriam L. Vélez, Oficial de Cumplimiento, mediante el correo electrónico degi@upr.edu o al teléfono 764-0000, extensiones 86773/86700.